Un nuevo fármaco contra el cáncer de pulmón relacionado con ROS1 ya está disponible para los pacientes en EE. UU. ¿Qué pasará ahora en Europa?
El 22 de julio de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el zidesamtinib (Jideytro), una nueva terapia dirigida para personas con cáncer de pulmón no microcítico ROS1-positivo cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento previo con un inhibidor de ROS1.
Esta autorización supone una nueva opción terapéutica para las personas que padecen cáncer de pulmón ROS1-positivo en Estados Unidos. El medicamento aún no se ha presentado para su autorización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), por lo que todavía no está disponible en Europa.
Esta autorización también pone de relieve un problema más amplio. Aunque las terapias dirigidas siguen avanzando, el acceso a esos medicamentos sigue variando considerablemente en toda Europa.
La ciencia sigue avanzando
Las reordenaciones del gen ROS1 son la causa de alrededor del 2 % de los casos de cáncer de pulmón no microcítico. Las personas afectadas suelen ser más jóvenes que la población general con cáncer de pulmón, es más probable que sean mujeres y muchas de ellas nunca han fumado. El cáncer de pulmón ROS1-positivo también presenta una mayor probabilidad de extenderse al cerebro, lo que hace que los tratamientos con buena actividad en el sistema nervioso central sean especialmente importantes.
El zidesamtinib se desarrolló para hacer frente a varios retos observados con los inhibidores de ROS1 anteriores, entre los que se incluyen las mutaciones de resistencia, la progresión de la enfermedad en el cerebro y la tolerabilidad del tratamiento.
En el estudio en el que se basa la autorización, 117 personas cuya enfermedad había progresado tras un tratamiento previo dirigido contra ROS1 alcanzaron una tasa de respuesta objetiva del 44 %. Más de dos tercios de los que respondieron seguían respondiendo al tratamiento tras 12 meses.
También se observaron respuestas en personas que habían recibido previamente dos o más inhibidores de ROS1, entre ellos el lorlatinib, el repotrectinib y el taletrectinib.
Alexander Drilon, investigador del estudio ARROS-1, afirmó que las mutaciones de resistencia, la progresión de la enfermedad en el cerebro y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento siguen siendo retos importantes en el cáncer de pulmón ROS1-positivo. Calificó de avance significativo las respuestas observadas con el zidesamtinib, incluso en personas que ya habían recibido múltiples inhibidores de ROS1 anteriormente.
Estos hallazgos sugieren que algunos tumores siguen dependiendo de la vía ROS1 incluso después de que los tratamientos dirigidos anteriores dejen de ser eficaces, lo que permite que los inhibidores más recientes sigan siendo eficaces. A medida que se dispone de más medicamentos, la secuencia de tratamientos se está convirtiendo en una parte cada vez más importante de la atención sanitaria para el cáncer de pulmón ROS1-positivo.
El zidesamtinib es el quinto inhibidor de ROS1 en recibir la autorización de comercialización en Estados Unidos, tras el crizotinib, el entrectinib, el repotrectinib y el taletrectinib.
La situación actual de Europa
La solicitud de autorización de comercialización del taletrectinib, otro inhibidor de ROS1 más reciente que ya ha sido aprobado en Estados Unidos, China y Japón, fue validada por la EMA a principios de este año. La validación es un paso importante en el proceso regulador europeo, pero no equivale a la aprobación y aún no se ha anunciado ninguna fecha para la decisión.
El zidesamtinib aún no se ha sometido al proceso regulador europeo.
Para las personas que padecen cáncer de pulmón en Europa, la autorización reglamentaria es solo una parte del proceso. Los medicamentos también deben someterse a procesos de evaluación de tecnologías sanitarias, fijación de precios y reembolso antes de que estén disponibles de forma habitual, y estos procesos varían de un país a otro.
El último indicador «Patients W.A.I.T.» de la EFPIA ha revelado que el tiempo medio que transcurre entre la autorización de comercialización en Europa y la disponibilidad para los pacientes es ahora de 597 días. La disponibilidad también varía considerablemente en toda Europa, ya que algunos países suelen ofrecer acceso a los nuevos medicamentos mucho antes que otros.
El propio trabajo de Lung Cancer Europe ha puesto de manifiesto diferencias similares en el acceso a nuevos medicamentos, a las pruebas de biomarcadores y a la atención multidisciplinar en toda Europa. El reto ya no consiste simplemente en desarrollar nuevos tratamientos, sino en garantizar que las personas puedan beneficiarse de ellos independientemente del lugar donde vivan.
El acceso empieza por las pruebas
Los tratamientos dirigidos solo pueden utilizarse si se ha identificado el biomarcador correspondiente.
El acceso a las pruebas de biomarcadores sigue variando en toda Europa, lo que significa que es posible que a algunas personas no se les realicen pruebas para detectar reordenamientos del gen ROS1, incluso cuando existe un tratamiento dirigido disponible. Una investigación de la ESMO ha puesto de manifiesto diferencias sustanciales en el acceso a las tecnologías de pruebas moleculares entre los distintos países europeos.
Mejorar el acceso a las pruebas de biomarcadores sigue siendo un aspecto fundamental para mejorar el acceso a la medicina de precisión.
Otros factores que influyen en el acceso
El momento en que se presentan las solicitudes reglamentarias también contribuye a las diferencias entre regiones. Las empresas farmacéuticas suelen presentar los nuevos medicamentos ante la FDA antes que ante la EMA, lo que significa que la evaluación reglamentaria europea comienza más tarde.
Una vez aprobados a nivel europeo, otros trámites nacionales determinan si los medicamentos estarán disponibles y cuándo lo estarán. Los mercados más pequeños y los países con menores ingresos pueden sufrir retrasos adicionales debido a las negociaciones sobre los precios y a las decisiones comerciales relativas a las prioridades de lanzamiento.
Progreso continuo
La autorización de zidesamtinib es otro ejemplo del progreso constante en el tratamiento del cáncer de pulmón positivo para ROS1.
Ofrece otra opción terapéutica para las personas cuyo cáncer ha progresado tras un tratamiento previo dirigido contra ROS1 y se suma a una gama cada vez más amplia de medicamentos que podrían utilizarse de forma secuencial a lo largo del tratamiento.
Los ensayos clínicos recientes también han puesto mayor énfasis en los resultados que reflejan la experiencia cotidiana de las personas que conviven con el cáncer de pulmón, incluyendo la calidad de vida, el control de los síntomas y la función cognitiva, además de la respuesta tumoral. Los nuevos datos sobre resultados comunicados por los propios pacientes, procedentes del estudio TRUST-II sobre el taletrectinib y presentados en la Reunión Anual de la ASCO en mayo de 2026, mostraron un alivio rápido y duradero de los síntomas clave, junto con la preservación de la función cognitiva, lo que refuerza este cambio en los parámetros que se miden actualmente en los ensayos.
De cara al futuro
Para que los ciudadanos de toda Europa puedan beneficiarse de estos avances, será fundamental garantizar un acceso oportuno a las pruebas de biomarcadores, a la evaluación reglamentaria, al reembolso y al tratamiento.
A medida que se vayan incorporando nuevas terapias más específicas, mejorar el acceso equitativo seguirá siendo un reto importante para los sistemas sanitarios, los responsables políticos y toda la comunidad relacionada con el cáncer de pulmón en toda Europa.
Fuentes
FDA – La FDA aprueba el zidesamtinib para el cáncer de pulmón no microcítico ROS1-positivo
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-zidesamtinib-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancerGSK – Jideytro (zidesamtinib) autorizado en EE. UU. para el cáncer de pulmón no microcítico positivo para ROS1 en pacientes previamente tratados
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/jideytro-zidesamtinib-approved-in-the-us-for-previously-treated-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancer/Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
https://www.ema.europa.euEncuesta de la EFPIA sobre el indicador «Patients W.A.I.T.» 2025 (publicada en 2026)
https://www.efpia.eu/publications/downloads/efpia/patients-wait-indicator-2025-survey/ESMO: Acceso a las pruebas de biomarcadores en Europa
https://www.esmoopen.com/article/S2059-7029(24)00027-8/fulltextASCO 2026: Resultados comunicados por los pacientes del estudio TRUST-II (Resumen 8506)11.º informe de Lung Cancer EuropeATLAS de acceso al tratamiento de Lung Cancer Europe
https://atlas.lungcancereurope.euMás información
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