Los resultados del estudio INTerpath-001, un ensayo de fase III de una vacuna personalizada contra el cáncer basada en ARNm, se publicaron en línea el jueves 22 de octubre, dos días antes de su presentación prevista en el Congreso de la ESMO en Madrid. Administrada junto con inmunoterapia tras la cirugía, la vacuna redujo en un 42 % el riesgo de recurrencia del melanoma o de muerte. Este mismo enfoque se encuentra actualmente en ensayos de fase III para el cáncer de pulmón.
Lung Cancer Europe se encuentra en Madrid con motivo del congreso ESMO 2026, donde este fin de semana también se darán a conocer los resultados de varios ensayos clínicos sobre el cáncer de pulmón.
Cómo se filtraron los resultados del estudio INTerpath-001 antes del congreso de la ESMO de 2026
Estaba previsto que el estudio INTerpath-001 se presentara el sábado 24 de octubre como el resumen de última hora más destacado en el Simposio Presidencial de la ESMO, la sesión de mayor relevancia del congreso.
Los resultados de la conferencia se facilitan a los periodistas con antelación bajo embargo, es decir, un acuerdo para no publicarlos antes de una fecha y hora determinadas. Esto da tiempo a los periodistas para leer los datos y recabar opiniones independientes, y permite que los resultados completos se den a conocer de forma conjunta.
Alrededor de las 17:30, hora del Reino Unido, del jueves, los datos aparecieron en una página web de noticias sobre oncología y fueron retirados poco después. La ESMO confirmó que se había incumplido el embargo y, dado que los datos ya eran públicos, publicó el resumen y levantó el embargo sobre el conjunto completo de datos. A continuación, Moderna y MSD (conocida como Merck en EE. UU. y Canadá) publicaron sus resultados oficiales.
Resultados del estudio INTerpath-001: un 42 % menos de riesgo de recurrencia del melanoma
En el ensayo se evaluó el intismeran autógeno, también conocido como mRNA-4157 o V940, en 1.137 personas con melanoma de alto riesgo (estadios IIB a IV) cuyo cáncer había sido extirpado por completo mediante cirugía.
Todos los participantes recibieron pembrolizumab (Keytruda), una inmunoterapia que ya se utiliza tras la cirugía de melanoma. Dos tercios de ellos recibieron además intismeran y el resto, un placebo. Ni los participantes ni sus médicos sabían quién recibía qué tratamiento.
En comparación con el pembrolizumab en monoterapia, la adición de intismeran:
redujo el riesgo de que el melanoma reapareciera o de muerte en un 42 %
redujo en un 38 % el riesgo de que el melanoma se extendiera a partes distantes del cuerpo o de que se produjera la muerte
Moderna y MSD lo describen como el primer resultado positivo de la fase III para un tratamiento oncológico personalizado basado en ARNm.
¿Por qué cayeron las acciones de Moderna tras la filtración?
El precio de las acciones de Moderna se había casi cuadruplicado desde agosto, cuando las empresas anunciaron que el ensayo había cumplido sus objetivos sin publicar los datos. Tras la filtración del jueves, las acciones cayeron hasta un 25 %, se suspendió brevemente la cotización y cerraron con una caída superior al 17 %. MSD cerró con una caída de alrededor del 1,8 %.
Los inversores esperaban unos resultados más cercanos a los de un ensayo anterior de fase IIb, de menor envergadura, en el que el seguimiento a cinco años mostró una reducción del 49 % en el riesgo de recidiva o muerte. Los analistas de Bernstein atribuyeron la caída a que los inversores vendieron sus acciones tan pronto como se conoció la noticia. El precio de la acción refleja las expectativas de los inversores; el beneficio observado por los participantes en el ensayo no ha variado.
Cómo funcionan las vacunas personalizadas contra el cáncer basadas en ARNm
Intismeran se administra a personas que ya se han sometido a una intervención quirúrgica por cáncer, con el fin de reducir el riesgo de que el cáncer reaparezca.
Tras la intervención quirúrgica, se analiza genéticamente el tumor de cada paciente para detectar las mutaciones presentes en las células cancerosas y ausentes en las células sanas. A continuación, se elabora un tratamiento a medida para ese paciente, que tiene en cuenta hasta 34 de estas mutaciones. Este tratamiento entrena al sistema inmunitario para que reconozca las células cancerosas que las portan, mientras que el pembrolizumab ayuda a las células inmunitarias a atacarlas.
Cada tratamiento requiere la secuenciación del tumor y una fabricación a medida. El coste y el tiempo de producción serán cuestiones fundamentales para los sistemas sanitarios.
Ensayos clínicos con vacunas personalizadas contra el cáncer de pulmón
Moderna y MSD están evaluando el intismeran en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNN) mediante varios ensayos clínicos:
INTerpath-002: Ensayo de fase III en 868 personas con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio II a IIIB, extirpado completamente mediante cirugía, en el que se compara el tratamiento con intismerán más pembrolizumab con el tratamiento solo con pembrolizumab tras la cirugía y la quimioterapia.
INTerpath-009: Ensayo de fase III en pacientes con CPCNP en estadio II a IIIB que recibieron pembrolizumab y quimioterapia antes de la cirugía y que aún presentaban células cancerosas en el tejido extirpado
INTerpath-014: Ensayo de fase III en el que participaron 876 personas con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio I de alto riesgo, tratado quirúrgicamente, en el que se comparó el intismerán, con o sin pembrolizumab administrado mediante inyección subcutánea, frente a un placebo.
INTerpath-013: Ensayo de fase II en pacientes con CPCNP escamoso avanzado que inician su primer tratamiento
La mayoría de estos ensayos se centran en el cáncer de pulmón en fase inicial, en el que la cirugía proporciona el tejido tumoral necesario para elaborar cada tratamiento.
El melanoma y el cáncer de pulmón difieren en su biología y en su respuesta a la inmunoterapia. Será necesario que los ensayos sobre el cáncer de pulmón presenten sus propios resultados antes de que se puedan extraer conclusiones para las personas que padecen cáncer de pulmón. Expertos independientes, entre ellos el profesor Alan Melcher, del Instituto de Investigación Oncológica, han advertido que no se debe dar por sentado que los resultados de un único ensayo sobre el melanoma sean extrapolables a otros tipos de cáncer.
¿Cuándo podría aprobarse la vacuna personalizada contra el cáncer?
Los resultados completos del estudio INTerpath-001 se presentarán en el congreso de la ESMO el sábado 24 de octubre. Aún no se han publicado en una revista científica revisada por pares.
Los resultados proceden de un análisis intermedio programado. El ensayo continúa, con el fin de determinar si el tratamiento ayuda a las personas a vivir más tiempo en general.
Se está preparando una solicitud de autorización ante las autoridades reguladoras estadounidenses, y Moderna prevé su lanzamiento en EE. UU. en 2027. No se ha anunciado ningún calendario para Europa. En Europa, la autorización se tramitaría a través de la Agencia Europea de Medicamentos, tras lo cual cada país tomaría sus propias decisiones sobre precios y reembolsos.
Lung Cancer Europe en ESMO 2026: acceso y asequibilidad
La presidenta Debra Montague, la vicepresidenta Angeliki Souri y la directora de operaciones Melanie De Coster se encuentran en Madrid, donde se reúnen con defensores y organizaciones de toda la comunidad oncológica. Los ensayos clínicos sobre cáncer de pulmón que se presentarán este año en la ESMO abarcan el cáncer de pulmón de células pequeñas, los cánceres de pulmón con mutaciones en los genes KRAS o EGFR y los conjugados de anticuerpos y fármacos.
Este sábado, Debra Montague presenta el estudio de Lung Cancer Europe sobre el coste del cáncer de pulmón. Hemos preguntado a 1.161 personas con cáncer de pulmón y a sus cuidadores de 28 países sobre el impacto económico que supone esta enfermedad. Dos de cada tres afirmaron tener dificultades económicas.
Esos hallazgos tienen una repercusión directa en tratamientos como el intismerán. Es probable que los medicamentos fabricados individualmente para cada paciente tengan un precio elevado, y los ciudadanos de los países europeos con menores ingresos ya esperan más de 600 días para acceder a los nuevos medicamentos.
A medida que avanzan los ensayos clínicos con vacunas personalizadas para el cáncer de pulmón, Lung Cancer Europe pide lo siguiente:
el acceso a ensayos clínicos para las personas que padecen cáncer de pulmón en todos los países europeos
una comunicación clara sobre lo que indican los datos científicos en cada fase, para que las personas puedan tomar decisiones informadas sobre su atención sanitaria
planificar la fijación de precios y el acceso antes de que se aprueben, para que los nuevos tratamientos lleguen a los ciudadanos de toda Europa sin grandes retrasos
Estas peticiones forman parte de nuestra postura respecto a la Ley de Biotecnología de la UE, que se está negociando actualmente en el Parlamento Europeo. Los tratamientos personalizados como el intismeran son el tipo de biotecnología que la Ley pretende introducir más rápidamente en Europa. Pedimos que el apoyo público vaya acompañado de compromisos vinculantes en materia de acceso, que sea más fácil participar en ensayos clínicos a nivel transfronterizo y que las personas afectadas por el cáncer de pulmón tengan un papel estructurado en la gestión de la Ley.
Fuentes
BBC News: La primera vacuna personalizada contra el cáncer reduce el riesgo de recidiva de la enfermedad en un importante ensayo clínico. https://www.bbc.co.uk/news/articles/cq0ld9g9e913o
Reuters: La vacuna contra el cáncer de Merck/Moderna reduce el riesgo de muerte o de recidiva en el melanoma en más de un 40 %. https://www.reuters.com/legal/litigation/merckmoderna-cancer-vaccine-cuts-risk-death-or-recurrence-melanoma-by-over-40-2026-10-22/
CNBC: Las acciones de Moderna se desploman tras la filtración de datos sobre la vacuna contra el cáncer. https://cnbc.com/2026/10/22/moderna-stock-cancer-vaccine-data-leak.html
Documento informativo sobre el programa clínico INTerpath de Merck y Moderna. https://www.merck.com/wp-content/uploads/sites/124/2026/08/Merck-Moderna_INTerpath_Clinical-Program-Backgrounder.pdf
ClinicalTrials.gov: INTerpath-002. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077760
Lung Cancer Europe: Declaración de posición sobre la Ley de Biotecnología de la UE, octubre de 2026.