Nuevos tratamientos para el cáncer de pulmón de células pequeñas en Europa
La Unión Europea ha publicado dos evaluaciones clínicas conjuntas sobre medicamentos utilizados en el cáncer de pulmón microcítico (SCLC) en estadio extenso: el tarlatamab, para la enfermedad que ha reaparecido tras la quimioterapia, y la lurbinectedina, utilizada como tratamiento de mantenimiento. Se trata de revisiones europeas conjuntas sobre la eficacia y la seguridad de estos medicamentos. Suponen una señal alentadora de avance en un tipo de cáncer en el que apenas se han producido cambios durante décadas. Sin embargo, no equivalen a una decisión de financiar un medicamento, que cada país sigue tomando por su cuenta.
En este artículo se explica qué conclusiones se extrajeron de ambas evaluaciones, en qué consiste una evaluación clínica conjunta y qué implican estos avances para las personas que padecen SCLC y sus cuidadores en toda Europa.
¿Qué ha cambiado en relación con el cáncer de pulmón de células pequeñas en Europa?
Cada año se diagnostica cáncer de pulmón de células pequeñas a unas 62 000 personas en Europa. Es una de las formas más agresivas de cáncer de pulmón. A menudo crece rápidamente, suele detectarse en una fase avanzada y extensa, y tiende a reaparecer tras el tratamiento inicial.
Durante décadas, las opciones terapéuticas apenas han variado. Ahora, sin embargo, la situación está empezando a cambiar. Dos nuevos medicamentos para el SCLC en estadio extenso han sido sometidos a una evaluación clínica conjunta a nivel europeo: uno se utiliza tras la recaída del cáncer y el otro como tratamiento de mantenimiento. El cáncer de pulmón de células pequeñas es una de las prioridades de Lung Cancer Europe para 2026, y estas evaluaciones forman parte de un panorama más amplio de una enfermedad que, por fin, está recibiendo mayor atención.
¿Qué es una evaluación clínica conjunta y por qué es importante para el acceso a la asistencia sanitaria?
En virtud de la nueva normativa de la Unión Europea, que entró en vigor en enero de 2025, la mayoría de los nuevos medicamentos contra el cáncer se evalúan ahora una sola vez, de forma conjunta, a nivel europeo. Esta revisión compartida se denomina «evaluación clínica conjunta». En lugar de que cada país repita el mismo análisis clínico, los expertos de los Estados miembros examinan conjuntamente los datos científicos y elaboran un único informe sobre la eficacia y la seguridad de un medicamento en comparación con las opciones existentes.
El objetivo es reducir la duplicación y proporcionar a todos los países el mismo punto de partida, basado en datos de alta calidad. Esto debería contribuir a que las decisiones nacionales se tomen de forma más coherente y, con el tiempo, más rápida.
Hay un aspecto que reviste gran importancia para cualquiera que esté a la espera de un nuevo tratamiento. Una evaluación clínica conjunta no fija un precio ni decide si se financiará un medicamento. Esas decisiones siguen siendo competencia exclusiva de cada país. Cada país sigue tomando sus propias decisiones sobre el reembolso a través de su propio sistema sanitario.
La clave está en que la evaluación no equivale al acceso. Una evaluación europea común es un paso importante, pero que un medicamento llegue realmente a los ciudadanos sigue dependiendo de las decisiones que se tomen en cada país.
Tarlatamab: una nueva opción tras una recaída
El tarlatamab es un tipo de inmunoterapia conocida como «activador bispecífico de células T». Su mecanismo de acción consiste en poner en contacto directo las células T del sistema inmunitario con las células cancerosas que expresan una proteína llamada DLL3, lo que ayuda al sistema inmunitario a localizar y atacar el tumor. Fue autorizado por la Comisión Europea en 2026 para adultos con carcinoma pulmonar microcítico (SCLC) en estadio extenso cuya enfermedad haya progresado durante o tras la quimioterapia de primera línea basada en platino.
En la evaluación se comparó el tarlatamab principalmente con el topotecán, un fármaco quimioterapéutico que se utiliza desde hace tiempo tras una recaída. En los distintos grupos de pacientes cuya enfermedad había reaparecido, el tarlatamab mostró un beneficio constante en la supervivencia en comparación con el topotecán, mayores tasas de respuesta y, sobre todo, menos efectos secundarios graves que la quimioterapia. En comparación con el topotecán:
En la enfermedad resistente al platino, la mediana de supervivencia global fue de 11,1 meses con tarlatamab frente a 5,8 meses con topotecán. Las tasas de respuesta fueron del 30,6 % frente al 6,2 %, y los efectos secundarios graves (de grado 3 o superior) fueron menos frecuentes con tarlatamab, con un 59,5 % frente al 84,4 %.
En la enfermedad sensible al platino, la mediana de supervivencia global fue de 13,9 frente a 11,4 meses. Las tasas de respuesta fueron del 35,1 % frente al 26,0 %, una diferencia que no fue estadísticamente significativa, y los efectos secundarios graves volvieron a ser menores con el tarlatamab, con un 41,4 % frente al 82,8 %.
En los casos en los que la enfermedad reapareció en un plazo de seis meses, o en los que no se pudo volver a utilizar platino, la mediana de supervivencia global fue de 11,2 frente a 6,4 meses, y las tasas de respuesta fueron del 31,8 % frente al 14,8 %.
La evaluación también analizó comparaciones indirectas con otros regímenes de quimioterapia, pero estas presentaban un mayor grado de incertidumbre y no todas apuntaban en la misma dirección.
Hay un aspecto práctico relevante en lo que respecta al acceso. El tarlatamab puede provocar una reacción denominada «síndrome de liberación de citocinas», por lo que debe administrarse en centros equipados para monitorizar este síndrome. Esto hace que sea aún más importante planificar el acceso de tal forma que las personas no se vean perjudicadas por el lugar donde viven o por el centro al que acuden.
Lurbinectedina: un nuevo enfoque de tratamiento de mantenimiento
La lurbinectedina se administra por infusión y se describe como un inhibidor selectivo de los procesos de transcripción de los que dependen los tumores. La evaluación analizó la lurbinectedina combinada con atezolizumab como tratamiento de mantenimiento para adultos con carcinoma de pulmón microcítico (SCLC) en estadio extenso cuya enfermedad no había progresado tras un tratamiento de inducción de primera línea con atezolizumab, carboplatino y etopósido.
Los resultados en este caso son más dispares, y conviene dejarlo claro. Según el ensayo IMforte, en el que se comparó lurbinectedina más atezolizumab con atezolizumab en monoterapia como tratamiento de mantenimiento:
El tiempo transcurrido hasta la progresión del cáncer fue mayor con la combinación: 5,55 meses frente a 2,73 meses. Se trató de una clara mejora.
La supervivencia global fue de 13,90 meses, frente a los 11,14 meses. Sin embargo, esta diferencia en la supervivencia fue estadísticamente significativa en un análisis inicial, pero dejó de serlo en el análisis posterior, más completo.
Los efectos secundarios fueron más frecuentes con el tratamiento combinado. Se notificó algún tipo de efecto secundario en el 97,1 % de las personas que recibieron el tratamiento combinado, frente al 81,7 % de las que recibieron atezolizumab en monoterapia, lo que supuso algunas desventajas para la calidad de vida.
En términos sencillos, la combinación de lurbinectedina y atezolizumab puede retrasar la progresión del cáncer, pero esto debe sopesarse frente a un mayor número de efectos secundarios y a un beneficio en la supervivencia que no se confirmó en el análisis más exhaustivo. La evaluación también señaló que el ensayo no incluyó a personas con un estado funcional más deficiente ni con metástasis cerebrales desde el inicio, por lo que no responde a todas las preguntas.
¿Qué significa esto para las personas que padecen SCLC y sus cuidadores?
En general, se observa que el panorama terapéutico del SCLC está empezando a cambiar, pero los datos no son claros y ninguno de los dos medicamentos es automáticamente la opción adecuada para todo el mundo. La decisión sobre si un tratamiento concreto es adecuado debe tomarla cada persona junto con su equipo clínico.
También está la cuestión del acceso. Actualmente existe una evaluación europea común para ambos medicamentos, pero eso no significa que estén disponibles en todas partes. Que un tratamiento llegue a la población, y cuándo lo haga, depende de las decisiones que se tomen en cada país. La preocupación es que el acceso acabe dependiendo del lugar donde viva cada persona, en lugar de lo que necesite.
¿Qué hace «Lung Cancer Europe»?
Lung Cancer Europe se esforzó por garantizar que la opinión de los pacientes y los cuidadores formara parte de este proceso. Un cuidador vinculado a Lung Cancer Europe aportó comentarios por escrito a la evaluación de la lurbinectedina, por lo que la experiencia vivida contribuyó a determinar cómo se tuvieron en cuenta las pruebas, y no solo los datos clínicos.
Dado que el cáncer de pulmón de células pequeñas será uno de los temas centrales de Lung Cancer Europe en 2026, nuestro mensaje a los responsables políticos es claro: una evaluación conjunta supone un avance, pero no equivale a acceso. Instamos a los Estados miembros a que conviertan estas evaluaciones en un acceso oportuno y equitativo, de modo que las personas que padecen cáncer de pulmón de células pequeñas en toda Europa puedan beneficiarse de ello, independientemente del lugar en el que vivan.
Preguntas frecuentes
¿Está disponible el tarlatamab en toda Europa? La Comisión Europea ha autorizado el tarlatamab para adultos con carcinoma de células pequeñas de pulmón (SCLC) en estadio extenso y recidivante tras haber recibido quimioterapia basada en platino. Su disponibilidad en la práctica depende de la decisión sobre el reembolso que se adopte en cada país.
¿Cuál es la diferencia entre la autorización de comercialización en Europa y el reembolso? La autorización de comercialización en Europa significa que un medicamento puede venderse en toda la Unión Europea. El reembolso significa que un sistema sanitario nacional ha aceptado sufragar su coste. Se trata de dos trámites distintos, y la autorización de comercialización no garantiza que un medicamento esté financiado en un país concreto.
¿Se decide en una evaluación clínica conjunta si se financia un medicamento? No. Una evaluación clínica conjunta analiza la evidencia clínica a nivel europeo. No fija los precios ni decide sobre la financiación. Esas decisiones se toman a nivel nacional.
¿Para qué se utiliza la lurbinectedina en el cáncer de pulmón microcítico? La evaluación analizó el uso de la lurbinectedina combinada con atezolizumab como tratamiento de mantenimiento —aplicado una vez que el tratamiento de primera línea ha controlado el cáncer— en personas con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso.
En resumen
Dos nuevos medicamentos para el cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso, el tarlatamab y la lurbinectedina, han sido sometidos a una evaluación clínica conjunta a nivel europeo. El tarlatamab mostró un beneficio constante en la supervivencia y menos efectos secundarios graves que la quimioterapia en el contexto de la recaída. La lurbinectedina combinada con atezolizumab podría retrasar la progresión de la enfermedad como tratamiento de mantenimiento, pero con más efectos secundarios y un beneficio en la supervivencia que no se confirmó en el análisis más maduro.
Los avances en el SCLC siguen siendo demasiado lentos, pero estas evaluaciones ponen de manifiesto que se están probando, analizando e incorporando al debate europeo nuevas opciones. El siguiente paso es el acceso. Lung Cancer Europe seguirá presionando para que estos avances lleguen a las personas que padecen SCLC y a sus cuidadores en toda Europa.
Fuentes
Informe de evaluación clínica conjunta sobre el tarlatamab (Imdylltra), Comisión Europea, publicado el 8 de julio de 2026: https://health.ec.europa.eu/publications/joint-clinical-assessment-report-tarlatamab-imdylltra_enInforme resumido sobre el tarlatamab (PDF), fuente de las cifras sobre el tarlatamab mencionadas anteriormente: https://health.ec.europa.eu/document/download/3d128877-e497-42e8-99e4-7a29f1f73061_en?filename=hta_jca_mp_202417_tarlatamab_summary-report_en.pdfInforme de evaluación clínica conjunta sobre la lurbinectedina (Zepzelca), Comisión Europea, publicado el 8 de julio de 2026: https://health.ec.europa.eu/publications/joint-clinical-assessment-report-lurbinectedin-zepzelca_enInforme resumido sobre la lurbinectedina (PDF), fuente de las cifras sobre la lurbinectedina que figuran más arriba: https://health.ec.europa.eu/document/download/8ebad6ee-a657-46cf-9fb1-2897c9abba88_en?filename=hta_jca_mp_202416_lurbinectedin_summary_report_en.pdfEvaluaciones clínicas conjuntas, Comisión Europea (cómo funciona el proceso): https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_enReglamento sobre la evaluación de tecnologías sanitarias, resumen, Comisión Europea: https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/overview_en
Más información
La EMA recomienda el tarlatamab para el cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso recidivante, Lung Cancer Europe: https://lungcancereurope.eu/news/ema-recommends-tarlatamab-for-relapsed-extensive-stage-small-cell-lung-cancerCáncer de pulmón de células pequeñas y salud mental, Lung Cancer Europe: https://lungcancereurope.eu/news/small-cell-lung-cancer-and-mental-health