Inglaterra se pone al día con el cemiplimab para el cáncer de pulmón avanzado
El NICE ha recomendado el uso de cemiplimab, en combinación con quimioterapia basada en platino, en el Servicio Nacional de Salud (NHS) de Inglaterra y Gales, como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado (con una expresión de PD-L1 del 1 % o superior y sin alteraciones de EGFR, ALK o ROS1). Las personas que cumplan los criterios de elegibilidad ya pueden acceder a esta combinación a través del NHS, y la financiación deberá concederse en un plazo de 90 días a partir de la publicación de las directrices definitivas.
Esta combinación cuenta con la autorización de la Comisión Europea desde 2023, por lo que la decisión permite que el NHS se ajuste a un tratamiento ya aprobado en toda la Unión Europea. Supone una nueva opción de inmunoterapia de primera línea para las personas que padecen cáncer de pulmón avanzado, lo cual es muy positivo en un contexto en el que cada paciente puede responder de forma muy diferente al tratamiento.
Esa es la buena noticia. Pero hay más, porque el camino desde que se aprueba un tratamiento hasta que una persona puede recibirlo realmente rara vez es una línea recta, y el cemiplimab es un claro ejemplo de por qué.
¿Qué es lo que se ha decidido realmente?
La recomendación del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) se aplica a los adultos cuyo cáncer sea localmente avanzado y no sea apto para quimiorradioterapia definitiva, o que sea metastásico, en los que el tumor presente expresión de PD-L1 en el 1 % o más de las células tumorales, sin alteraciones de EGFR, ALK o ROS1, y a quienes, de otro modo, se les habría ofrecido pembrolizumab junto con quimioterapia basada en platino.
La recomendación es más restrictiva que la autorización de comercialización. El cemiplimab combinado con quimioterapia está autorizado para un grupo más amplio, pero las directrices lo recomiendan específicamente para aquellas personas a las que, de otro modo, se les ofrecería pembrolizumab combinado con quimioterapia.
Las pruebas que lo respaldan
El cemiplimab es una inmunoterapia que actúa sobre la vía PD-1, ayudando al sistema inmunitario a reconocer y atacar las células cancerosas. Los argumentos a favor de su uso junto con la quimioterapia se basan en el ensayo EMPOWER-Lung 3, en el que se comparó el cemiplimab más una quimioterapia de doble combinación con platino con la quimioterapia sola en personas con CPCNP avanzado, en una amplia gama de niveles de PD-L1 y tipos de tumor.
El beneficio se ha mantenido a lo largo del tiempo. En un seguimiento de unos cinco años, las personas que recibieron cemiplimab más quimioterapia vivieron una mediana de aproximadamente 21 meses, frente a los cerca de 13 meses de quienes recibieron solo quimioterapia, lo que supone una reducción de aproximadamente un tercio en el riesgo de muerte. El tiempo transcurrido hasta la progresión del cáncer también fue mayor. El perfil de seguridad se ajustó a lo que ya se conoce sobre cada tratamiento por separado.
Se trata de avances reales en una enfermedad cuyos resultados han sido durante mucho tiempo desfavorables, aunque constituyen una opción adicional que prolonga la vida de un grupo concreto, más que una cura.
La autorización no es lo mismo que el acceso
A nivel europeo, nada de esto es nuevo. La Comisión Europea autorizó el cemiplimab, en combinación con quimioterapia basada en platino, para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado ya en 2023, y la redacción de la indicación entró en vigor en mayo de ese año. Una autorización de comercialización de este tipo es válida en toda la Unión Europea de forma inmediata.
Lo que no hace es poner el tratamiento al alcance de las personas. Eso depende de una decisión nacional independiente sobre si un sistema sanitario lo financiará o no. Cada país lleva a cabo su propio proceso de evaluación de tecnologías sanitarias y de reembolso, sopesando el beneficio clínico frente al coste, y estas decisiones se toman en momentos muy distintos y llegan a conclusiones diferentes. Un tratamiento puede estar autorizado en toda la UE durante años antes de que algunos países lo financien, y en otros puede que nunca llegue a financiarse de forma habitual.
Incluso un solo país puede llevar tiempo
El caso de Inglaterra pone de manifiesto lo desigual que puede ser ese proceso, incluso dentro de un mismo sistema. En un primer momento, el NICE no recomendó la combinación, al concluir que los datos disponibles no demostraban que ofreciera una buena relación calidad-precio frente a las opciones existentes, como la quimioterapia sola, la inmunoterapia sola o la inmunoterapia combinada con quimioterapia. La recomendación positiva no se produjo hasta que se alcanzó un acuerdo comercial revisado y se redujo el grupo recomendado a aquellos pacientes a los que, de otro modo, se les habría ofrecido pembrolizumab con quimioterapia.
En otras palabras, la brecha entre la autorización europea en 2023 y el acceso a través del NHS años más tarde no se superó únicamente gracias a los avances científicos. Dependió del precio y del grupo concreto de personas en cuestión.
La cuestión del acceso a Europa
Si multiplicamos eso por el número de países de Europa, cada uno con su propio organismo de evaluación, presupuesto y proceso de negociación, el resultado es el patrón que define en gran medida la atención oncológica en el continente. Un tratamiento puede estar autorizado en todas partes y estar disponible en algún lugar. El lugar donde vive una persona sigue determinando si puede acceder —y cuándo— a una opción que la Unión Europea aprobó para todos al mismo tiempo.
Este es el quid de la cuestión en cuanto a la desigualdad en el acceso a la atención sanitaria que Lung Cancer Europe y sus miembros siguen analizando. Las nuevas opciones de primera línea son una buena noticia. La tarea más difícil y a largo plazo consiste en garantizar que lleguen a las personas que padecen cáncer de pulmón, estén donde estén, y no solo a los países que, por casualidad, logren alcanzar primero un acuerdo de financiación.
En resumen
La recomendación del NICE supone una buena noticia para las personas con cáncer de pulmón avanzado en Inglaterra y Gales, y permite que el NHS se ajuste a un tratamiento autorizado en toda la UE desde 2023. Además, nos recuerda que una autorización europea es el punto de partida del proceso de acceso al tratamiento, no su final.
Autorización de comercialización de la Comisión Europea (2023)
Resumen de noticias del Grupo Británico de Oncología Torácica